兰食药监〔2015〕169号

 

各县区食品药品监督管理局,市食品药品稽查局：

根据甘肃省食品药品监督管理局《关于开展2015年药品批发企业GSP认证跟踪检查的通知》 （甘食药监发〔2015〕253号）要求，按照属地监管责任，市局对省局下发的37家药品批发企业GSP认证跟踪检查有关事宜通知如下：

一、跟踪检查时限

2015年8月20日至9月25日止。

二、跟踪检查依据

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（药品批发企业）标准。

三、跟踪检查分工

各县区局、市食品药品稽查局和市局共同完成省局安排的37家药品批发企业跟踪检查任务，市局抽取其中6家。具体跟踪检查企业名单见附件。

四、跟踪检查要求

（一）跟踪检查重点

1.企业认证时缺陷项目的整改情况；

2.GSP认证后质量体系运行及各项质量管理制度的落实情况；

3.质量负责人及质量管理机构负责人在职在岗及履职状况；

4.企业计算机管理系统运行及药品购进、存储、销售渠道规范管理情况；

5.经营特殊药品、疫苗等冷链储运药品及中药饮片等药品的企业执行新修订GSP的情况；

6.尚未实施新修订GSP认证的企业，应对照新标准检查，规范经营行为，并督促完成新标准的升级改造。

7.药品核注核销情况。

（二）现场检查要求

1.现场检查报告应如实反映检查情况，客观准确描述缺陷项

目及需要核实确认的内容，形成现场检查结论，同时向被检查企业反馈检查中发现的缺陷和问题。

2.现场检查后需要限期整改的企业，各单位待整改结束后进行重新检查，将检查结果汇总后报送市局药品流通监管处。

3.现场检查后不符合《药品批发企业现场检查指导原则》的，将检查结果报送市局药品流通监管处，并依照相关规定处理。

（三）跟踪检查程序

各单位要按照省局要求，预先制定企业跟踪检查实施方案，安排检查组实施现场检查，并对现场检查结论做出审核意见。

1.现场检查组由3人组成，实行组长负责制。检查员应从省局GSP认证检查员库中抽取，确保跟踪检查的质量。

2.现场检查结束后由检查组形成现场检查报告，现场检查不做出是否通过现场检查的结论，只做审核结论，向市局上报的检查报告和不合格项目情况表，要求企业负责人签字确认并加盖企业公章。由市局审核后，做出结论并汇总上报省局。

3.现场检查中发现企业存在经营假劣药品、出租出借经营资质等违法违规行为的，应中止其现场检查，并立即依法予以立案查处。发现企业未经审批擅自变更《药品经营许可证》中许可事项的，应暂停现场检查，上报市局并如实做好记录，告知企业限

期进行变更后，重新实施现场检查。现场检查中，若发现有关重

大情况及时上报市局药品流通监管处。

（四）跟踪检查纪律

1.组织和实施跟踪检查人员要严格执行GSP认证监督检查工作纪律，对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒，做到实事求是、廉洁奉公、作风正派，以保障认证跟踪检查的公正、公平。

2.现场检查的时间应保证跟踪检查的工作质量，每家药品批发企业应在2天内完成现场检查。

3.各县区局和市食品药品稽查局要高度重视，选派政治思想过硬，专业水平较高的检查员，确保按期完成跟踪检查工作。对检查中发现企业存在严重违法违规行为的，应当依法予以查处；涉嫌刑事犯罪的依法向公安机关予以移送。

（五）跟踪检查报告

各单位上报的检查报告内容包括：

1.《企业违规经营或经营假劣药品核实情况表》

2.《***药品GSP认证跟踪检查现场检查方案》

3.《GSP认证跟踪检查现场检查报告》（一式两份）

4.《GSP认证跟踪检查现场检查不合格项目情况》（一式两份）

5.《(GSP认证跟踪检查现场检查缺陷项目记录表》

6.药品批发企业GSP认证跟踪检查评定表

各单位将跟踪检查的企业材料档案、检查情况的总结报告于2015年9月30日前一并报市局药品流通监管处。跟踪检查不得向企业收取费用。

 

附件：37家药品批发企业GSP认证跟踪检查名单

 

 

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2015年8月14日

 

37家药品批发企业GSP认证跟踪检查名单 

     *--未换证企业