各县区食品药品监督管理局，市食品药品稽查局：

    现将《医疗器械冷链管理监督检查实施方案》印发你们，请结合工作实际，认真遵照执行。

 

 

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2016年5月10日

 

医疗器械冷链管理监督检查实施方案

 

为进一步加强对冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保产品质量安全，根据《甘肃省食品药品监督管理局关于印发医疗器械经营企业冷链管理监督检查实施方案的通知》(甘食药监发〔2016〕150号)，结合兰州监管实际，制定本实施方案。

一、工作目标

通过加强对医疗器械生产、经营、使用环节冷链管理的监督检查，督促企业落实需冷藏冷冻医疗器械管理制度，强化需冷藏冷冻医疗器械生产经营使用各环节冷链管理质量安全管理，保证医疗器械质量安全。同时，通过监督检查，构建有效的风险防控体系，建立健全长效监管机制，使冷链管理医疗器械更加规范严谨有序。

二、检查重点

（一）医疗器械生产环节

各相关单位要加强本辖区需冷藏冷冻医疗器械生产企业冷链管理监督检查，督促生产企业加强需冷藏冷冻医疗器械的管理，促进《医疗器械生产质量管理规范》的落实。重点检查以下内容：需要冷藏冷冻的原料、半成品、成品及留样是否在规定储存条件储存并持续满足产品储存要求；需要冷藏冷冻的原料采购是否执行控制程序并保存冷链运输温度记录；冷藏冷冻设施设备是否满足冷链管理要求，冷库报警响应和故障处理是否及时有效；产品运输是否符合冷链管理要求并保存完整的冷链运输温度记录；是否向不具备资质的单位和个人销售产品。

（二）医疗器械经营环节

各单位要从企业经营产品合法资质、购进验收、仓储管理、冷链运输、质量追溯和人员培训管理等方面对本辖区需冷藏冷冻医疗器械经营企业开展全面检查，督促企业严格落实《医疗器械经营质量管理规范》。重点检查以下内容：

1.合法资质。经营企业是否存在擅自变更经营场所或库房地址、扩大经营范围或擅自设立库房等违法违规行为，所经营产品是否取得医疗器械注册证和合格证明文件；供货者的医疗器械生产经营许可证（备案凭证）、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。

2.过票走票违法行为。是否存在通过出租、出借、转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据以及设立多套计算机系统，为销售非法购进的需冷藏冷冻医疗器械提供掩护，致使不明来源医疗器械进入流通渠道的行为。

3.质量追溯。进货查验记录、出库复核记录及销售记录是否真实准确完整，第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能是否符合医疗器械经营质量管理要求、信息记录是否满足产品可追溯要求。

4.冷链贮运管理制度。企业是否建立健全并严格执行冷链贮运管理制度，是否有科学可行的冷链贮运应急预案，是否对冷链贮运设施设备进行使用前验证、定期验证和停用重新使用时验证并形成验证控制文件，是否按规定对计量器具进行标校检定，是否按规定对质量负责人和相关岗位人员进行培训。

5.冷链贮存。冷藏、冷冻的仓库设施设备是否符合规定，备用发电机组或者双回路供电系统能否正常运转，是否按要求对设施设备进行维护；是否按产品质量特性和冷库温度分布特性进行贮存并定期盘点库存，是否按照规定处理过期、失效的医疗器械；计算机控制管理软件运行记录、故障报警处理记录和冷库温度日常监控记录三者是否一致，是否及时有效处理故障确保产品存贮状态持续符合医疗器械说明书或者标签标示要求，是否销售失控的医疗器械；是否存放未登记入库的医疗器械，是否贮存不属于医疗器械的其他产品。

6.冷链运输。设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求；运输过程的温度记录等是否真实完整并符合规定要求；是否按照法规科学处理冷链运输中失控产品；是否对购进的医疗器械冷链运输温度记录进行核实并保存冷链运输温度记录。

（三）医疗器械使用环节

各单位要加强对本辖区需冷藏冷冻医疗器械使用环节检查力度，促进使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》。重点检查以下内容：使用单位是否建立健全使用质量管理制度并执行，并对需冷藏冷冻医疗器械实行统一采购；购进验收记录是否真实准确完整并按规定保存；是否索取并保存供货方资质和产品资质，是否购进使用非法产品或从不具备经营资格的单位购进产品；是否按产品标签要求储存并按规定记录产品储存温度；是否储存、使用过期产品；是否对购进的医疗器械冷链运输温度记录进行核实并保存冷链运输温度记录；是否购进、使用不符合冷链运输要求的产品。

三、工作安排

（一）自查检查工作。各单位组织对本辖区医疗器械各环节冷链管理开展监督检查，在检查过程中应督促监督检查中存在问题的企业完成整改。同时，要求医疗器械生产、经营、使用单位进行自查，并向市、县（区）食品药品监管部门提交自查报告。各单位于6月2日前将本辖区生产和经营企业监督检查的总结报告及《医疗器械企业冷链管理监督检查情况统计表》（见附件）电子版和纸质版报送市局医疗器械监管处；于 7月1日前上报使用单位的总结和统计表。

（二）督查整改工作。各单位对企业整改情况进行跟踪检查，市局将适时对各单位检查情况进行督查。

四、工作要求

（一）强化组织领导。各单位要结合本辖区实际，全面安排部署，明确职责分工，制定切实可行的工作计划，认真组织实施，避免走过场、搞形式，对工作开展不力的，责任落实不到位的，要加大问责力度。

（二）狠抓工作落实。各单位要认真对照监督检查的重点和要求狠抓落实，集中力量对相关单位进行全面检查，确保不留死角。对监督检查中发现的问题，要求企业限期整改，并积极开展跟踪检查，督促整改到位。对整改不到位，管理制度不落实，有可能导致产品质量安全风险的单位，及时采取停止生产、经营、使用的措施。

（三）加大查处力度。对检查中发现的问题，要严格按照有关法律法规予以查处，对问题产品要及时控制，违法情节严重的，该吊销《医疗器械经营许可证》的，报市局坚决予以吊证;该通报同级卫生计生部门的,及时通报；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

（四）加大监督抽验力度。各单位要加大监督检查中发现的突出问题产品的监督抽验力度，监督企业对不符合冷链管理要求的产品送检或销毁，确保产品质量安全。

（五）建立长效机制。要对医疗器械生产、经营和使用单位冷链管理关键环节的质量风险进行评估和分析，梳理归纳冷链管理医疗器械在监管部门和企业自律上存在的质量安全隐患和风险点，完善风险防控机制和痕迹化监管措施，使监督工作制度化，规范化、程序化、常态化。

（六）畅通信息传递。各单位按要求及时上报监督检查总结和报表，对监督检查中涉及其他辖区的案件线索要及时移送，将跟踪检查和案件查处情况及时报至市局医疗器械监管处。

 

附件：医疗器械企业冷链管理监督检查情况统计表