第一章  总则

第一条 为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，规范企业诚信生产经营行为，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》、《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》等法律法规，按照国家食品药品监督管理总局相关规定，制定本规定。

第二条 按照本规定，县以上食品药品监督管理部门有权对因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚或刑事处罚的生产经营者、直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）等有关信息，通过政务网站或媒体对外公布，接受社会监督。

第三条 本规定所称生产经营者包括兰州市行政管辖区域内从事食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用的企业及其他相关单位。

第四条 生产经营者“红黑名单”管理遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。

第五条 行政处罚决定生效，满足“黑名单”条件的，当事人在提起行政复议或行政诉讼期间，不影响其被纳入食品药品安全“黑名单”。

第六条 县级以上食品药品监督管理部门应当建立食品药品安全“红黑名单”数据库，并实现与相关部门的信息共享。

第二章 失信黑名单范围与标准

第七条 根据有关法律法规规定，受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件及其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。

第八条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，受到行政处罚的行政许可申请人或被许可人。

第九条 在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的生产经营者和责任人员。

第十条 不按照法定要求从事生产经营，造成严重后果，受到行政处罚的食品、药品、医疗器械生产经营者和责任人员。

第十一条 违反《食品安全法》，生产经营专供婴幼儿食品、特殊医学用途配方食品、保健食品，受到行政处罚的食品生产经营者和责任人员。

第十二条 违反《药品管理法》，故意生产、销售假药、劣药，受到行政处罚的药品经营者和责任人。

第十三条 未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动、第三类医疗器械经营活动，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械受到行政处罚的医疗器械生产经营者和责任人员。

第十四条 未经许可生产化妆品或生产经营不符合法定标准的化妆品、假冒化妆品，受到行政处罚的生产经营者和责任人员。

第十五条 发布食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械违法广告，工商行政管理部门依法查处，情节严重，建议食品药品监督管理部门纳入黑名单的人员。

第十六条 被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告的药品及医疗器械生产经营者和责任人员。

第十七条 未经审批擅自发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局或相关部门曝光的药品及医疗器械生产经营者和责任人员。

第十八条 受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的食品药品生产经营者和责任人员。

第十九条 因食品药品安全违法犯罪行为受到刑事处罚的食品药品生产经营者和责任人员。

第二十条 根据《甘肃省食品小作坊小经营店小摊点监督管理条例》第三十三条规定应当纳入失信黑名单的生产经营责任人。

第二十一条 拒不履行行政处罚决定的生产经营者和责任人员。

第二十二条 其他应当纳入黑名单的情形。

第三章 诚信红名单范围与标准

第二十三条 生产经营者或责任人员遵纪守法、合法经

营、恪守社会公德，连续两年无不良信用记录，且有下列情形之一的，可择优列入红名单。

（一）    食品药品生产经营者因为诚信守法受到政府或有关部门表彰的；

（二）    食品药品生产经营者在行业内做出突出贡献的；

（三）    其他可以纳入红名单的情形。

第四章 信息公布

第二十四条 生产经营者“黑名单”公布的信息应包括：

（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；

（二）责任人员的姓名、职务、身份证号，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；

（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。

第二十五条 生产经营者“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为二年，公布期限自公布之日起计算。

第二十六条 纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由首次公布信息的食品药品监管部门将“黑名单”专栏中的信息转入备查数据库，供社会查询。

第二十七条 生产经营者“红名单”公布的信息应包括：生产经营者的名称、地址及法定代表人(负责人)姓名，主要诚信行为，表彰依据等。

第二十八条 食品药品安全诚信“红名单”公布的期限为两年。公布期限内发生违法违规行为的，由首次发布单位撤销其红名单资格并在媒体公布；无违法违规行为的，公布期限届满后将信息转入备查数据库。

第二十九条 市、县区食品药品监督管理部门应当按照“谁处罚、谁公布”和“谁公布、谁负责”的原则，在做出行政处罚决定生效后十五个工作日内，将纳入生产经营者“黑名单”的相关信息在其政务网站、所在地政府政务网站或媒体上予以公布。

各县区食品药品监督管理部门在政务网站或媒体上公布的“红黑名单”，应当向市食品药品监督管理局报备。

第五章 惩戒及激励

第三十条 食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。

第三十一条 食品药品监督管理部门应责令被纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。

第三十二条 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

第三十三条 列入黑名单的食品小作坊、小经营店和小摊点负责人，三年内不得从事食品生产经营活动。期限届满后，应当将其从黑名单中移除。

第三十四条 被纳入生产经营者“黑名单”的生产经营者及其责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。

第三十五条 生产经营者“黑名单”应当纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行严格管理。

第三十六条 县以上食品药品监督管理局根据管理职能划分，将“红黑名单”相关信息向有关部门进行通报。

第三十七条 鼓励社会组织或者个人对被纳入生产经营者“红黑名单”的企业和个人进行社会监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

第三十八条 对纳入“红名单”的企业，各级食药机关可采取以下激励措施：

（一）除投诉举报、监督抽样、专项检查等外，可减少日常监督检查频次；

 (二)优先纳入诚信企业等评先选优的推荐单位，并作为食品药品生产经营安全政策法规宣传、业务指导服务、政策扶持等优先服务对象。

(三)法律、法规规定的其他激励扶持措施。

第六章  附 则

第三十九条 司法机关予以刑事处罚案件的相关生产经营者、责任人员参照本规定执行。

第四十条 本规定自 2017 年 12 月  10日起施行，有效期5年。